品質管理

その他

国際標準化機構:世界を繋ぐ規格の立役者

- 国際標準化機構とは国際標準化機構(ISO)は、世界中の様々な製品やサービスに対して、共通の規格を定める国際的な組織です。この組織は、電気・電子技術分野以外のあらゆる産業分野を網羅しており、国際的に通用する標準規格作りを担っています。ISOは、異なる国や地域間の貿易を円滑にし、技術の進歩と経済活動を促進させることを目的としています。 1947年に設立され、本部はスイスのジュネーブに置かれています。2009年末の時点で162ヶ国が加盟しており、世界規模で活動している組織です。ISOが定める規格は、製品の品質、安全性、環境への影響など、様々な側面を考慮して作られています。これらの規格に適合することで、企業は自社製品の信頼性を高め、国際市場での競争力を強化することができます。また、消費者にとっても、ISO規格は製品選びの指標となり、安全で高品質な製品を手に入れる助けとなります。ISOは、国際社会における共通のルールを定める重要な役割を担っており、その活動は、国際貿易の促進、技術革新の推進、そして持続可能な社会の実現に大きく貢献しています。
原子力の安全

原子力発電の安全を守る品質保証活動

原子力発電所は、私たちの生活に欠かせない電力を供給する重要な施設ですが、同時に、ひとたび事故が起きれば、取り返しのつかない被害をもたらす可能性も秘めています。だからこそ、原子力発電所には、他の産業とは比較にならないほど、厳格な安全確保が求められます。その安全性を担保するのが、品質保証活動です。 品質保証活動とは、設計、建設、運転、保守、修理、改造、廃炉に至るまで、原子力発電所のライフサイクル全体において、あらゆるプロセスが適切に実施されていることを確認する取り組みです。具体的には、あらかじめ定められた手順書に基づいて作業が行われているか、使用される機器や部品が所定の規格を満たしているか、作業員の技能が十分であるかなどを厳しくチェックします。 このように、品質保証活動は、原子力発電所の安全性を確保し、人々の生命と財産、そして環境を守るための最後の砦と言えるでしょう。原子力発電所の安全運転を継続していくためには、品質保証活動に対する不断の努力と、関係者一人ひとりの責任感、そして技術力の向上が欠かせません。
その他

医薬品製造におけるバリデーションの重要性

- バリデーションとは医薬品は、人々の命や健康に直接関わる製品であるため、その品質は非常に重要です。常に安全で効果が期待できる製品を供給するために、医薬品の製造工程には厳しい品質管理が求められます。その中でも特に重要なプロセスの一つが「バリデーション」です。バリデーションとは、医薬品の製造工程が常に期待通りの品質の製品を製造できることを保証するプロセスです。単に製品の品質をチェックするだけでなく、製造工程の設計段階から運用段階までのあらゆる段階において、科学的なデータに基づいて有効性を検証し、文書化することが求められます。具体的には、製造設備、製造環境、製造方法、原材料、作業者の教育訓練など、製品の品質に影響を与える可能性のあるすべての要素について、あらかじめ決められた手順と基準に基づいて評価を行います。そして、それらの要素が適切に管理され、期待通りの品質の製品を安定して製造できることを科学的に証明していきます。バリデーションは、「有効化審査」「妥当性評価」「的確性審査」などと呼ばれることもあり、医薬品の安全性と有効性を確保するために欠かせないプロセスです。